配液系統(tǒng)
詳細(xì)介紹
一、配液系統(tǒng)概述
配液系統(tǒng)通俗來說就是液體配制的系統(tǒng)。配液系統(tǒng)主要用于生物工程、大輸液、口服液、精細(xì)化學(xué)等行業(yè)的物料配制，有效消除配制過程中交叉污染及產(chǎn)品染菌等風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品的生產(chǎn)效率和可靠性；根據(jù)國(guó)家新版GMP要求和法律、法規(guī)，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)需求，對(duì)每一細(xì)節(jié)進(jìn)行精心設(shè)計(jì)，以最優(yōu)化的設(shè)計(jì)滿足各類配液的需求。配液系統(tǒng)是一個(gè)系統(tǒng)，系統(tǒng)內(nèi)由濃配罐、稀配罐、過濾器、管道閥門等組成。配液罐一般為全密封、立式結(jié)構(gòu)的衛(wèi)生潔凈型容器，具有可加熱、冷卻、保溫、攪拌等功能。具有加熱或冷卻功能的配液罐罐體設(shè)有夾套，可通入加熱或冷卻介質(zhì)分別進(jìn)行加熱或冷卻，使藥液借助攪拌器的運(yùn)轉(zhuǎn)得到充分溶解與調(diào)配。配液罐系統(tǒng)配置主要有傳動(dòng)裝置、機(jī)械密封裝置、溫度控制裝置、射燈、視鏡、攪拌裝置、人孔加料口、蒸汽入口、冷凝水出口、物料出口、排污口、取樣口、360°萬向清洗球，有的還有孔板過濾裝置、稱重計(jì)量裝置、液位計(jì)量裝置、循環(huán)裝置等。
二、配液系統(tǒng)特點(diǎn)
1、采用無菌設(shè)計(jì)、無死角活動(dòng)區(qū)域，最大限度減少殘留；設(shè)備內(nèi)表面精拋光，拋光精度0.22~0.45μm。外表面鏡面拋光或2B拉絲板面。
2、自動(dòng)配液系統(tǒng)，采用觸摸屏和PLC控制，一鍵式操作，工藝過程流程圖直接明了，全程自動(dòng)配液及物料傳輸；簡(jiǎn)潔方便、人性化；
3、配有全自動(dòng)CIP在線清洗系統(tǒng)、SIP在線滅菌系統(tǒng)，系統(tǒng)可自動(dòng)在線SIP、CIP，降低生產(chǎn)成本及勞動(dòng)強(qiáng)度；保證配液過程的無菌，潔凈生產(chǎn)。
4、可自動(dòng)在線檢測(cè)過濾器完整性；
5、可自動(dòng)在線實(shí)時(shí)檢測(cè)重量并定容，自動(dòng)配液；
6、自動(dòng)實(shí)時(shí)檢測(cè)、記錄、打印各相關(guān)數(shù)據(jù)，可導(dǎo)入導(dǎo)出相關(guān)數(shù)據(jù)。
三、配液系統(tǒng)法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
1、GMP要求：要符合SFDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》的相關(guān)規(guī)定
2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
3、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
《GB 50231-2009 機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范》
《GB 12348-2008工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》
《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》
GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件
GB-9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求》
GB/T5226.1-96《機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》
GB/T19910-93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法》
GB150.1~150.4-2011《鋼制壓力容器》
NB/T47003.1-2009《鋼制焊接常壓容器》
GAMP藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）
